Комиссия экспертов Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) порекомендовала одобрить к применению новое лекарство от вирусного гепатита С.
Ингибитор вирусного фермента протеазы боцепревир, разработанный компанией «Schering-Plough», был рекомендован 18 экспертами единогласно, несмотря на ряд побочных эффектов, выявленных в ходе клинических испытаний.
«Данные говорят сами за себя», - пояснил Марк Гани из Национальных институтов здоровья, добавив, что лекарство является величайшим успехом в лечении гепатита С на сегодняшний день.
Упомянутые им данные, полученные в двух исследованиях с участием 1,5 тысячи больных, свидетельствуют о том, что боцепревир снижает вирусную нагрузку у трети получающих его пациентов до неопределяемых имеющимися методами уровней, то есть фактически полностью устраняет инфекцию.
Тем не менее, было показано, что в сочетании с основными препаратами для лечения вирусного гепатита С – пегинтерфероном и рибавирином – новое лекарство повышает вероятность развития анемии и тяжесть ее течения. Кроме того, у ряда добровольцев появились нарушения психики и суицидальные мысли. Поэтому эксперты подготовили список из 40 пунктов, требующих уточнения, для исследовательского подразделения «Merck».
Эти уточнения необходимы для того, чтобы определить группы пациентов, подлежащих лечению боцепревиром, и разработать оптимальные режимы дозирования препарата, в том числе при сопутствующих заболеваниях.
Если FDA, руководствуясь мнением экспертов, разрешит боцепревир к применению (что скорее всего произойдет), этот препарат станет первым ингибитором протеазы для лечения вирусного гепатита С. В настоящее время лекарства этой группы применяются только для лечения ВИЧ-инфекции.