Верховная Рада приняла закон, которым сокращается срок регистрации вакцин, сообщили в пресс-службе ВР.
За соответствующий проект закона № 4314 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения профилактики коронавирусной болезни (COVID-19)» в целом проголосовали 270 народных депутатов.
Законом вносятся изменения в законы Украины «О лекарственных средствах», «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)».
Законом сокращаются сроки:
- утверждения протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним;
- проведение экспертизы регистрационных материалов указанных лекарственных средств и материалов о внесении изменений в них;
- принятие решения о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации таких лекарственных средств, а также решение о внесении изменений в такие регистрационные материалы или об отказе во внесении изменений.
Также определено, что данные положения могут применяться только при условии, что такие лекарственные средства, вакцины и иммунобиологические препараты зарегистрированы компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или зарегистрированы по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, или проходят клинические испытания в этих странах (в одной или нескольких таких странах).
Поширити:
